Отчет о проведении научного исследования (далее – научно-исследовательские работы) по тематике: «Изучение состояния стромально-клеточного компонента подкожно-жировой клетчатки при терапии неинвазивным медицинским изделием «устройство массажное «Бьютилайзер Терапи» (Beautylizer Therapy)»
Аппарат для исследования:
«Устройство массажное «Бьютилайзер Терапи» (Beautylizer Therapy)»
Этап исследования:
Клиническое исследование/отчет для оформления презентаций и статей к публикации

Версия Отчета о клиническом исследовании/Дата:
Версия 2.0/ 05 марта 2021 г.

Дата первого/последнего визита первого/последнего пациента:
27 декабря 2020 г./ 24 февраля 2021г.

Дата подачи: 05 марта 2021 г.

Заявление о конфиденциальности
Положения результатов настоящего отчета о клиническом исследовании были выполнены в соответствии с требованиями этического комитета и являются единоличной собственностью заказчика, в связи с этим информируем, что данные настоящего отчета не могут быть использованы с целью публикации или придаче гласности, выходящие за рамки полномочий, без разрешения на это со стороны Заказчика.

Просим всех, кто получил данный отчет о результатах клинического исследования, соблюдать конфиденциальность положений настоящего документа.
Исследование медицинского изделия «устройство массажное «Бьютилайзер Терапи» (Beautylizer Therapy)», регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 27 марта 2020 года № РЗН 2020/9826 проведено в сроки 05 ноября 2020 года - 05 марта 2021 года.

Проект исследования, его цели и задачи, а также протокол исследования, информация для пациентов, форма информированного согласия пациента, соблюдение конфиденциальности и другие аспекты были одобрены локальным этическим комитетом Федерального Государственного Бюджетного Образовательного Учреждения Высшего Образования «Ижевская Государственная Медицинская Академия» от 22 декабря 2020 года (председатель, проф.,д.м.н.-А.Е.Шкляев).
Краткий протокол исследования:

Пациенткам был проведен забор биоптата (игла для биопсии мягких тканей общего назначения, одноразовая, стерильная, STERYLAB, регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 19 декабря 2017 года № РЗН 2017/5967) в ягодичной области ДО и ПОСЛЕ 10 сеансового курса терапии аппаратом. Весь полученный материал подвергали следующим этапам обработки и подготовки:

1) фиксация в 10% растворе нейтрального забуференного формалина;
2) обезвоживание в батарее спиртов возрастающей концентрации;
3) выдерживание в ксилоле;
4) заключение в парафин.

Для приготовления ультратонких срезов на санном микротоме блок парафина с заключенным в нем образцом нарезали толщиной 5-6 мкм. Последующая обработка срезов заключалась в удаление парафина с помощью ксилола, обезвоживании в серии спиртов нисходящей концентрации, окрашиванию как типичными рутинными красителями (гематоксилином Майера и эозином), повторной обработке в батарее спиртов восходящей концентрации и размещении срезов в консервирующую среду в качестве постоянного препарата. Полученные препараты ткани после воздействия имплантированных материалов изучали после сканирования стекол с помощью сканера Leica Apero AT2 и рандомным выбором срезов и 4-х случайных полей зрения. Результаты представлены в электронной платформе Digital Pathology.


Результаты морфологической оценки:

Согласно целям исследования: «Изучение состояния стромально-клеточного компонента подкожно-жировой клетчатки при терапии неинвазивным медицинским изделием «устройство массажное «Бьютилайзер Терапи» (Beautylizer Therapy)», произведена оценка морфологических изменений стромального и клеточного компонентов, полученных в результате панч-биопсии, по следующим параметрам:

  1. Оценка плотности васкулярного компонента (просвета сосудов микроциркуляторного русла) на единицу площади зоны, подвергшейся воздействию по сравнению с контролем;

  2. Оценка количества/объемов жирового компартмента (количество адипоцитов в функциональной дольке/ средняя площадь одного адипоцита) на единицу площади зоны, подвергшейся воздействию по сравнению с контролем;

  3. Оценка выраженности стромального компонента (размеры и протяженность междольковых перемычек) на единицу площади зоны, подвергшейся воздействию по сравнению с контролем;

  4. Оценка соотношения строго ориентированных волокон/хаотично организованных волокон в стромальных междольковых перемычках.


Выводы:

Согласно полученной морфологической картине и после использования критерия достоверности различий сравниваемых средних величин (при сопоставлении значения критерия достоверности (td) со стандартными значения критерия Стъюдента) получены следующие данные:

  1. Терапия неинвазивным медицинским изделием «устройство массажное «Бьютилайзер Терапи» (Beautylizer Therapy)» активирует работу микроциркуляторного русла зоны воздействия: плотность васкулярного компонента (просвета сосудов микроциркуляторного русла) на единицу площади зоны увеличилась достоверно на 32,5%, просвет сосудов соответственно на 23,2%;

  2. Терапия неинвазивным медицинским изделием «устройство массажное «Бьютилайзер Терапи» (Beautylizer Therapy)» позитивно воздействует на активность процессов в жировом компартменте: количество адипоцитов в функциональной дольке не претерпело существенного изменения-показатели находятся в пределах 8-12%; однако средняя площадь/размер адипоцита стал составлять 65-70 мкм, при начальных значениях 120-128 мкм);

  3. Терапия неинвазивным медицинским изделием «устройство массажное «Бьютилайзер Терапи» (Beautylizer Therapy)» оказывает позитивное действие на стромальный компонент зоны воздействия: протяженность междольковых перемычек снизилась по сравнению с исходным состоянием на 33,4%, что, вероятно, указывает на снижение фиброзирования данных септ (междольковых перемычек);

  4. Терапия неинвазивным медицинским изделием «устройство массажное «Бьютилайзер Терапи» (Beautylizer Therapy)» оказывает выраженное воздействие на соотношения строго ориентированных волокон/хаотично организованных волокон в стромальных междольковых перемычках: преобладание строго-ориентированного коллагенового компонента является следствием активной механической стимуляции компонентов стромальной части гиподермы-фибробластов.
© RSLsculpting, все права защищены, 2021
При поддержке фонда